SM担当者
臨床試験の運営・管理を行うスタディマネジメント担当者（CA/SL）
弊社の魅力
■未経験から治験依頼者として活躍：
・当社は中外製薬グループのため、試験のスタディマネジメント担当者としての遂行だけではなく、中外製薬や関係各所とワンチームで日々協働し業務を進めています。また、幅広い視野で臨床試験の運営や管理業務に携わり、臨床開発職（治験依頼者）として臨床試験計画書の骨子作成段階から承認申請後規制当局により実施されるGCP適合性調査対応までの幅広い業務を担うことができます。
■豊富なパイプラインと試験タイプ、海外メンバーとの協働：
・中外製薬が保有するパイプラインは自社創製品とロシュ社からの導入品により、国内屈指の充実度を誇っています。
・アライアンス先のロシュ社メンバーやその傘下のジェネンテック社メンバー、中外製薬が担当する英国・米国・韓国・台湾などの現地メンバー並びに現地CROとのやり取りなど海外メンバーとの協働もあり、日本から海外へ発信・交渉といった経験もすることができます。（海外担当者とのコミュニケーションが発生する関係上、会議資料の後日確認などの対策をとるものの、早朝や深夜に会議などが発生することもあります）。
■研修制度：入社後6か月間のメンター制度や（場合によりOJTコーチもつくことがあります）、充実した研修制度、年に1回の学会参加費用の負担や年代別のキャリア研修の実施など、未経験でも安心してスキル習得や能力/キャリア開発をいただけるような体制が整っています。
■挑戦の機会：業界の動向にも目を向け、常に変革し続ける社風のため、若手から様々な活動（業界活動や社内タスク）に挑戦・取り組むことができます。
■治験のプロセス改革への関与：当社では現場の声や患者さんの声に耳を傾け、日々効率的な試験運営を目指しています。臨床試験のマネジメント業務のみならず、治験のプロセス改革にもタスク活動や業務を通じて携わることができます。
必要な能力・経験
■求める経験（必須）
※モニタリング業務と試験運営・管理（スタディマネジメント）業務の両経験を合わせて2年以上あれば応募可能です
①臨床試験のスタディマネジメント担当者（CA）※ポテンシャル採用
・海外担当者とのコミュニケーションが可能な英会話力
・国際共同臨床試験を含めたモニタリング業務経験（施設立ち上げ経験含む）が2年以上、または、試験運営・管理（スタディマネジメント）の業務経験が2年以上の方
②臨床試験のスタディマネジメント担当者（CA/SL）
・海外担当者とのコミュニケーションが可能な英会話力
・国際共同臨床試験を含めたモニタリング業務経験（施設立ち上げ経験含む）が5年以上、または、試験運営・管理（スタディマネジメント）の業務経験が5年以上の方
・リードCRAやモニタリングリーダー、スタディマネジメントなどのリード/マネジメント経験、それに準ずるご経験がある方
■求める経験（歓迎）
・海外担当者とのディスカッションが可能な英会話力
・試験運営・管理（スタディマネジメント）の業務経験（特にメーカーでの経験があるとなおよい）
・モニタリングリーダー経験（CROでも可）
【求める行動特性】
・失敗を恐れないチャレンジ精神と失敗を糧に成長する意欲がある
・患者さんを最優先に考え、高い倫理・道徳観に基づいた行動ができる
・多様な変化を捉え適応し、広い視野を持ち、最新の技術・知識を追求できる
・高い視座をもち、常に改革や効率化を自律的に考え行動できる
＜社内情報を公開中！CCRC 公式noteもぜひご覧ください＞
https://note.com/chugai_ccrc
| 雇用形態 | 正社員（中途） |
|---|---|
| 仕事内容 | 臨床試験のスタディマネジメント担当者（CA/SL）として、臨床試験の運営・管理業務全般（CROマネジメント・予算/進捗管理など）をご担当いただきます。スタディマネジメント未経験でのご入社の場合には、まずはCA業務からご担当いただき、将来的には臨床試験のオペレーションにおける責任者「Study Leader」をお任せしたいと考えております。 ■業務例： ・臨床試験のオペレーション業務全般（予算管理や進捗管理、方針決定、治験届出や承認申請対応など） ・国内外のCROを含むベンダーの管理・監督 ・中外製薬の海外子会社、ロシュ社やその傘下にあるジェネンテック社を含む海外担当者とのコミュニケーション/ディスカッション ・医療機関における治験担当者との交渉 ・中外製薬の臨床開発オペレーションの改善提案（新たなオペレーション企画検討、DX推進）など |
| 勤務時間 | 08:45〜17:30 総労働時間：1ヶ月あたり160時間 |
| 休日・休暇 | ■所定労働時間8：45～17：30（休憩1時間、実働7時間45分） ■フレックスタイム制：有（コアタイムなし、5：00～22：00の中で勤務） ■残業：有 ■完全週休二日制（土曜日、日曜日、祝日） ■その他（年末年始、フレックス休日（4日）、GW休暇、5/1は休日、有給推奨日あり） |
| 勤務地 | 住所：東京都中央区日本橋本町二丁目2番５号 日本橋本町二丁目ビル ■転勤なし ■テレワーク勤務制度（在宅、サテライトオフィス勤務、モバイル勤務など）、時短勤務制度 出向：なし |
| 給与・待遇 | 月給280000円〜465000円 当社ではPay for Performanceの考えを持ち、担う職務/役割に応じた、競争力のある報酬水準設計をしております。 ■想定年収：440～950万円 (時間外手当含まず) ① 臨床試験のスタディマネジメント担当者（CA）ポテンシャル採用： 440～770 万円 ② 臨床試験のスタディマネジメント担当者（CA/SL）：550～950 万円 ※賃金備考：年収は経験・能力・前職給与などを考慮の上、弊社規定により決定します ※パフォーマンス状況によっては降格・減給の可能性もあります ■賞与：年2回（業績に応じた支給） ■残業手当：有（時間外労働分は、別途支給） 固定残業：なし 【試用期間】 試用期間の長さ：3か月間 給与条件：本採用時と同様 総労働時間：本採用時と同様 固定残業：本採用時と同様 |
| 福利厚生 | 社会保険：健康保険, 厚生年金, 雇用保険, 労災保険 ■退職金制度、確定拠出年金・給付年金制度あり、持ち株会制度 ■テレワーク勤務制度（在宅、サテライトオフィス勤務、モバイル勤務など）、時短勤務制度 ■中外ウエルネットクラブ（共済会）加入 ※各種特典あり （ベネフィット・ステーション契約） ■ステップアップ休暇制度（在籍5年以上の社員が取得可） ■人財育成体系（階層・職種別の教育研修プログラム） ■自己啓発サポート制度（Udemy、資格取得やオンライン英会話など利用可） ■ボランティア休暇・休職制度 ・留学・資格取得休職制度 ■中外製薬グループ内におけるジョブポスティング制度（上位Gradeポジション、他ポジション/部署への異動/グループ会社内転籍）、社内インターン（他部署の業務体験）、社内副業（一定期間の他部署兼務）など自律的なキャリア形成を促進する制度あり ■兼業・副業可（承認制） |
| 選考の流れ | 書類審査、適性試験、面接：3回（場合により追加面接が発生） |
| その他 | 募集背景：当社CCRCは「中外製薬の革新的な医薬品を一日でも早く患者さんに届けるため、臨床開発業務に日々邁進しています。 すでに当社では中外製薬の臨床開発におけるオペレーションの中心を担っていますが、中外製薬グループ内での役割の拡大化に伴い、環境変容に伴う人財強化をしていきたく、早期にスタディマネジメント職としてご活躍いただけるような方を募集する運びとなりました。 |
TMF担当者
臨床試験の品質管理/Trial Master File担当者・リーダー候補者
中外製薬の革新的な医薬品を開発する臨床試験の品質管理/TMF担当者として、TMF operation「臨床試験プロセスの運営・運用方針検討、確認、定期点検、ユーザーサポート、GCP適合性調査対応等」の業務全般に従事いただきます。
具体的には、中外製薬が創製した開発品、中外製薬のアライアンス先であるロシュ社が実施するグローバル試験など、中外製薬が国内外で実施する全ての臨床試験のTMF管理を行い、関連資料・マニュアルの整備、システムの設定、TMF保管文書に関する情報発信、トレーニング、問い合わせ対応等をご担当いただきます。（TMFリーダーは、これらを遂行するにあたっての業務リードを行っています）