TMF担当者
臨床試験の品質管理/Trial Master File担当者・リーダー候補者
当社の魅力
■製薬会社との一体感：
・中外製薬における臨床開発の一機能として、自社品同様に臨床開発に取り組め、製薬会社との一体感を感じられます。
■豊富なパイプラインと試験タイプ、海外メンバーとの協働：
・中外製薬が保有するパイプラインは自社創製品とロシュ社からの導入品により、国内屈指の充実度を誇っています。
■医療への貢献：
・当社では臨床開発におけるスタディマネジメント（一部のモニタリング）、臨床プロセス推進、品質管理、治験薬管理の高度専門家集団として、時代の変化をいち早く取り込み、互いに研鑚しながら自ら変革を進め、中外製薬が目指す革新的新薬の継続的な提供に貢献していくことができます。
■研修制度：
・充実した研修制度、年に1回の学会・セミナー参加費用の負担や年代別のキャリア研修の実施など、未経験でも安心してスキル習得や能力/キャリア開発をいただけるような体制が整っています。品質管理業務未経験の場合は業務を相談できる担当者がつく予定です。
■挑戦の機会：
・業界の動向にも目を向け、常に変革し続ける社風のため、若手から様々な活動（業界活動や社内タスク）に挑戦・取り組むことができます。
■自律的なキャリアの実現：
・中外製薬グループでの人財最適化を行っており、ジョブポスティング制度を通じて、自律的にキャリアを考え実現していくことが可能です。
必要な能力・経験
【求める経験（必須）】
①臨床試験の品質管理/TMF管理担当者（TMF担当者）
・臨床開発業務（CRAでも可）経験を2年以上 ※TMFシステムの使用経験があること
・海外担当者とのコミュニケーションが可能なレベル
②臨床試験の品質管理/TMF管理担当者リーダー候補（TMFリーダー候補）
・臨床開発業務（CRAでも可）経験を5年以上
・TMF管理者、TMF training経験など ※CROでのTMF管理者でも可
・海外担当者とのコミュニケーションが可能なレベル
【求める経験・能力（歓迎）】
・海外担当者と交渉可能な英語力
・QMS（Quality Management System）に関する一般的な知識・理解や関心
【求める行動特性】
・失敗を恐れないチャレンジ精神と失敗を糧に成長する意欲がある
・患者さんを最優先に考え、高い倫理・道徳観に基づいた行動ができる
・多様な変化を捉え適応し、広い視野を持ち、最新の技術・知識を追求できる
・高い視座をもち、常に改革や効率化を自律的に考え行動できる
＜社内情報を公開中！CCRC 公式noteもぜひご覧ください＞
https://note.com/chugai_ccrc
| 雇用形態 | 正社員（中途） |
|---|---|
| 仕事内容 | 中外製薬の革新的な医薬品を開発する臨床試験の品質管理/TMF担当者として、TMF operation「臨床試験プロセスの運営・運用方針検討、確認、定期点検、ユーザーサポート、GCP適合性調査対応等」の業務全般に従事いただきます。 具体的には、中外製薬が創製した開発品、中外製薬のアライアンス先であるロシュ社が実施するグローバル試験など、中外製薬が国内外で実施する全ての臨床試験のTMF管理を行い、関連資料・マニュアルの整備、システムの設定、TMF保管文書に関する情報発信、トレーニング、問い合わせ対応等をご担当いただきます。（TMFリーダーは、これらを遂行するにあたっての業務リードを行っています） |
| 勤務時間 | 08:45〜17:30 総労働時間：1ヶ月あたり160時間 |
| 休日・休暇 | ■所定労働時間8：45～17：30（休憩1時間、実働7時間45分） ■フレックスタイム制：有（コアタイムなし、5：00～22：00の中で勤務） ■残業：有 ■完全週休二日制（土曜日、日曜日、祝日） ■その他（年末年始、フレックス休日（4日）、GW休暇、5/1は休日、有給推奨日あり） |
| 勤務地 | 住所：東京都中央区日本橋本町二丁目2番５号 日本橋本町二丁目ビル ■転勤なし ■テレワーク勤務制度（在宅、サテライトオフィス勤務、モバイル勤務など）、時短勤務制度 出向：なし |
| 給与・待遇 | 月給280000円〜390000円 当社ではPay for Performanceの考えを持ち、担う職務/役割に応じた、競争力のある報酬水準設計をしております。 ■想定年収：440～770万円 (時間外手当含まず) ①TMF担当者：440～590万円 ②TMFリーダー候補：590～770万円 ※賃金備考：年収は経験・能力・前職給与などを考慮の上、弊社規定により決定します ※パフォーマンス状況によっては降格・減給の可能性もあります ■賞与：年2回（業績に応じた支給） ■残業手当：有（時間外労働分は、別途支給） 固定残業：なし 【試用期間】 試用期間の長さ：3か月間 給与条件：本採用時と同様 総労働時間：本採用時と同様 固定残業：本採用時と同様 |
| 福利厚生 | 社会保険：健康保険, 厚生年金, 雇用保険, 労災保険 ■退職金制度、確定拠出年金・給付年金制度あり、持ち株会制度 ■テレワーク勤務制度（在宅、サテライトオフィス勤務、モバイル勤務など）、時短勤務制度 ■中外ウエルネットクラブ（共済会）加入 ※各種特典あり （ベネフィット・ステーション契約） ■ステップアップ休暇制度（在籍5年以上の社員が取得可） ■人財育成体系（階層・職種別の教育研修プログラム） ■自己啓発サポート制度（Udemy、資格取得やオンライン英会話など利用可） ■ボランティア休暇・休職制度 ・留学・資格取得休職制度 ■中外製薬グループ内におけるジョブポスティング制度（上位Gradeポジション、他ポジション/部署への異動/グループ会社内転籍）、社内インターン（他部署の業務体験）、社内副業（一定期間の他部署兼務）など自律的なキャリア形成を促進する制度あり ■兼業・副業可（承認制） |
| 選考の流れ | 書類審査、適性試験、面接：2回（※対面面接あり） ※地方在住の場合はWEB面談 |
| その他 | 募集背景：定年退職に伴う欠員募集 |
SM担当者
臨床試験の運営・管理を行うスタディマネジメント担当者（CA/SL）
臨床試験のスタディマネジメント担当者（CA/SL）として、臨床試験の運営・管理業務全般（CROマネジメント・予算/進捗管理など）をご担当いただきます。スタディマネジメント未経験でのご入社の場合には、まずはCA業務からご担当いただき、将来的には臨床試験のオペレーションにおける責任者「Study Leader」をお任せしたいと考えております。
■業務例：
・臨床試験のオペレーション業務全般（予算管理や進捗管理、方針決定、治験届出や承認申請対応など）
・国内外のCROを含むベンダーの管理・監督
・中外製薬の海外子会社、ロシュ社やその傘下にあるジェネンテック社を含む海外担当者とのコミュニケーション/ディスカッション
・医療機関における治験担当者との交渉
・中外製薬の臨床開発オペレーションの改善提案（新たなオペレーション企画検討、DX推進）など