TMF担当者
TMF Operation Management職/リーダー候補者
当社の魅力
■製薬会社との一体感：
・中外製薬における臨床開発の一機能として、自社品同様に臨床開発に取り組め、製薬会社との一体感を感じられます。
■豊富なパイプラインと試験タイプ、海外メンバーとの協働：
・中外製薬が保有するパイプラインは自社創製品とロシュ社からの導入品により、国内屈指の充実度を誇っています。
■医療への貢献：
・当社では臨床開発におけるスタディマネジメント（一部のモニタリング）、臨床プロセス推進、品質管理、治験薬管理の高度専門家集団として、時代の変化をいち早く取り込み、互いに研鑚しながら自ら変革を進め、中外製薬が目指す革新的新薬の継続的な提供に貢献していくことができます。
■研修制度：
・充実した研修制度、年に1回の学会・セミナー参加費用の負担や年代別のキャリア研修の実施など、未経験でも安心してスキル習得や能力/キャリア開発をいただけるような体制が整っています。品質管理業務未経験の場合は業務を相談できる担当者がつく予定です。
■挑戦の機会：
・業界の動向にも目を向け、常に変革し続ける社風のため、若手から様々な活動（業界活動や社内タスク）に挑戦・取り組むことができます。
■自律的なキャリアの実現：
・中外製薬グループでの人財最適化を行っており、ジョブポスティング制度を通じて、自律的にキャリアを考え実現していくことが可能です。
必要な能力・経験
【求める経験（必須）】
①臨床試験の品質管理/TMF管理担当者（TMF担当者）
・臨床開発業務（CRAでも可）経験を2年以上 ※TMFシステムの使用経験があること
・海外担当者とのコミュニケーションが可能なレベル
②臨床試験の品質管理/TMF管理担当者リーダー候補（TMFリーダー候補）
・臨床開発業務（CRAでも可）経験を5年以上
・TMF管理者、TMF training経験など ※CROでのTMF管理者でも可
・海外担当者とのコミュニケーションが可能なレベル
【求める経験・能力（歓迎）】
・海外担当者と交渉可能な英語力
・QMS（Quality Management System）に関する一般的な知識・理解や関心
【求める行動特性】
・失敗を恐れないチャレンジ精神と失敗を糧に成長する意欲がある
・患者さんを最優先に考え、高い倫理・道徳観に基づいた行動ができる
・多様な変化を捉え適応し、広い視野を持ち、最新の技術・知識を追求できる
・高い視座をもち、常に改革や効率化を自律的に考え行動できる
＜社内情報を公開中！CCRC 公式noteもぜひご覧ください＞
https://note.com/chugai_ccrc
| 雇用形態 | 正社員（中途） |
|---|---|
| 仕事内容 | ＜募集元Group Manager メッセージ＞ TMF Operation Managementでは、文書管理を通じて臨床試験の品質を支え、新しい薬を一日でも早く患者さんに届けることを目指しています。細かな点検作業だけでなく、試験横断的なプロジェクトや新システム導入にも関わり、中外製薬の臨床試験運営に大きな影響を与える重要な役割を担っています。 当グループは少数精鋭のチームだからこそ、一人ひとりの影響力が大きく、挑戦と成長の機会にあふれた環境です。 私たちと一緒に臨床試験のより良い運営に取り組み成長していきませんか？皆さんの意欲と行動力が医療の未来を支える力になります。ともに切磋琢磨できる仲間とお会いできることを楽しみにしております！ ＜グローバルに活躍したい自律的・積極的人財募集中＞ 実力主義の評価制度/挑戦・成長できる環境/英語力を活かせる/リーダーシップ発揮/治験依頼者としてのTMF Operation業務/プロセス改善/QMSなどの高度な業務 ＜仕事の内容＞ 中外製薬の革新的な医薬品を開発するTMF Operation Managementとして、TMF operation 「臨床試験プロセスの運営・運用方針検討、確認、定期点検、ユーザーサポート、GCP適合性調査対応等」の業務全般に従事いただきます。 具体的には、中外製薬が創製した開発品、中外製薬のアライアンス先であるロシュ社が実施するグローバル試験など、中外製薬が国内外で実施する全ての臨床試験のTMF管理を行い、関連資料・マニュアルの整備、システムの設定、TMF保管文書に関する情報発信、トレーニング、問い合わせ対応等をご担当いただきます。（TMFリーダーは、これらを遂行するにあたっての業務リードを行っています） ■業務例： ・TMF管理、文書保管プロセスの構築・検討 ・TMF関連資料・マニュアルの整備、システムの設定、TMFの長期保管管理業務 ・TMF保管文書に関する情報発信、トレーニング、問い合わせ対応 ・社内あるいは中外製薬と合同の臨床開発関連プロジェクト（プロセス改革、業務効率化等）への参加 ・海外担当者との品質管理の観点での運営・運用方針に関するコミュニケーション・ディスカッション ※各業務においては、社内及び中外製薬本社のメンバーのみではなく、中外製薬の海外拠点メンバーか、アライアンス先のRocheメンバー、国内外のCRO担当者等とのやりとりが発生します。そのため、早朝や深夜に会議などが発生しうる可能性もありますが、開発部のスタディマネジメント担当者と異なり頻度は少ないです（月に1回程度）。 ＜業務・職種の魅力＞ ■TMF Operationのエキスパートとして活躍： ・中外製薬グループの社員のみならず、Roche／海外拠点メンバーをつなぐ役割としてご活躍いただけます。そのため、幅広い視野で臨床試験運営や管理業務に携わることが出来ます。 ■グローバルで通用する専門性の習得： ・QMSなどの多岐にわたる幅広い業務を行っており、業界内で幅広く活かせるグローバル基準の品質管理能力や知識を、実務を通じて習得し、キャリアの幅を広げることができます。また、中外製薬担当者との連携により、依頼者としての戦略的思考や高次な視点に直接触れることができるとともに、外部研修への参加や業界最前線の情報が得られる機会も豊富です。 ■組織変革の最前線での活躍： ・中外製薬で実施される品質管理の体制・方針策定にも参画し、「より効率的な手順構築」「理解浸透の仕組みづくり」など、全社レベルの重要な変革プロジェクトに携わることができます。他部署を巻き込むプロジェクトへの参画を通じて、自然と社内ネットワークが構築され、協働スキルも伸ばすことができます。 ■価値創出と医療への貢献： ・ご自身で策定した手順や方針が組織全体に浸透し、形になる瞬間を体感できます。TMF Operationのエキスパートとして多くの関係者と関わっていきますので、利用者から「説明がわかりやすかった」「この資料があって助かった」といった感謝の声を受け取る際にはやりがいや達成感を得られます。臨床試験の品質を担保し、管理する重要な役割であるため、医療への貢献度も高く、やりがいや使命感を持って活躍いただける魅力があります。 ＜TOP PR＞ ・QMSなどの多岐にわたる幅広い業務：Trial Master File（TMF） Management業務。治験依頼者としてのTMF operationを実施（細かいQC業務などではなく、プロセス改善・検討などを実施できる高度な業務） ・臨床試験の品質を担保・管理する重要な役割：医療への貢献度も高く、やりがいや使命感を持って活躍できる ・中外製薬グループの社員のみならず、Roche／海外拠点メンバーと協働：英語でのコミュニケーション能力やディスカッション経験が活かせる ・「挑戦できる環境」「実力主義の評価制度」：グローバルに活躍したい自律的・積極的人財募集中 ・充実した研修制度やサポート体制：年に1回の学会・セミナー参加費用の負担や年代別のキャリア研修の実施等、スキル習得や能力/キャリア開発が可能な体制あり |
| 勤務時間 | 08:45〜17:30 総労働時間：1ヶ月あたり160時間 |
| 休日・休暇 | ■所定労働時間8：45～17：30（休憩1時間、実働7時間45分） ■フレックスタイム制：有（コアタイムなし、5：00～22：00の中で勤務） ■残業：有 ■完全週休二日制（土曜日、日曜日、祝日） ■その他（年末年始、フレックス休日（4日）、GW休暇、5/1は休日、有給推奨日あり） |
| 勤務地 | 住所：東京都中央区日本橋本町二丁目2番５号 日本橋本町二丁目ビル ■転勤なし ■テレワーク勤務制度（在宅、サテライトオフィス勤務、モバイル勤務など）、時短勤務制度 出向：なし |
| 給与・待遇 | 月給280000円〜390000円 当社ではPay for Performanceの考えを持ち、担う職務/役割に応じた、競争力のある報酬水準設計をしております。 ■想定年収：440～770万円 (時間外手当含まず) ①TMF担当者：440～590万円 ②TMFリーダー候補：590～770万円 ※賃金備考：年収は経験・能力・前職給与などを考慮の上、弊社規定により決定します ※パフォーマンス状況によっては降格・減給の可能性もあります ■賞与：年2回（業績に応じた支給） ■残業手当：有（時間外労働分は、別途支給） 固定残業：なし 【試用期間】 試用期間の長さ：3か月間 給与条件：本採用時と同様 総労働時間：本採用時と同様 固定残業：本採用時と同様 |
| 福利厚生 | 社会保険：健康保険, 厚生年金, 雇用保険, 労災保険 ■退職金制度、確定拠出年金・給付年金制度あり、持ち株会制度 ■テレワーク勤務制度（在宅、サテライトオフィス勤務、モバイル勤務など）、時短勤務制度 ■中外ウエルネットクラブ（共済会）加入 ※各種特典あり （ベネフィット・ステーション契約） ■ステップアップ休暇制度（在籍5年以上の社員が取得可） ■人財育成体系（階層・職種別の教育研修プログラム） ■自己啓発サポート制度（Udemy、資格取得やオンライン英会話など利用可） ■ボランティア休暇・休職制度 ・留学・資格取得休職制度 ■中外製薬グループ内におけるジョブポスティング制度（上位Gradeポジション、他ポジション/部署への異動/グループ会社内転籍）、社内インターン（他部署の業務体験）、社内副業（一定期間の他部署兼務）など自律的なキャリア形成を促進する制度あり ■兼業・副業可（承認制） |
| 選考の流れ | 書類審査、適性試験、面接：3回（※対面面接あり） ※地方在住の場合はWEB面談 |
| その他 | 募集背景：定年退職に伴う欠員募集 |
PSG担当者
Process Solution担当者
＜募集元Group Manager メッセージ＞
プロセスソリューショングループ（PSG）は個々の専門性を活かしながら、仲間と助け合い、前向きに挑戦できるグループです。他部署との連携を通じて視野を広げ、成長できる環境があり、一人ひとりの“個”が輝く場です。
これまでの経験を活かし、臨床開発プロセスの改善や業界改善に興味ある方、新たなチャレンジをしたい方、ご応募お待ちしております。
＜様々な業務に携わり、プロセス検討しながら活躍したい人財募集中＞
臨床試験の運営・管理・推進におけるプロセスイノベーション/全体最適への貢献/モニタリング経験が活かせる/子育て中社員多数/業界動向に関心のある方
＜仕事の内容＞
スタディマネジメント業務を中心とした試験横断的な臨床試験の運営・管理・推進におけるプロセス改革を推進し、世界トップレベルの臨床開発モデルを実現するための業務全般に従事いただきます。
具体的には、臨床試験の業務改善をリードし、コスト・スピード・質の面で最適な方法を検討・実行、試験業務の課題解決や共通業務の改革と効率化を主導し、ナレッジ・ノウハウの活用と部門連携を推進いただきます。
■業務例：
・臨床開発オペレーションに関するプロセス改革推進（生成AI等の活用も含む）
・臨床試験システムのユーザーサポート
・臨床試験に必要な情報サイトの管理
・臨床試験共通業務のサポート（SMO選定支援、Medical Writing業務委託、安全性一括発送、輸入関連対応）
・社内あるいは中外製薬と合同の臨床開発関連プロジェクト（プロセス改革、業務効率化、治験エコシステム関連等）への参加
※各業務においては、社内及び中外製薬本社のメンバーのみではなく、中外製薬の海外拠点メンバーか、アライアンス先のRocheメンバー、国内外のCRO担当者等とのやりとりが発生します。そのため、早朝や深夜に会議などが稀に発生することがしうる可能性もあります。
＜業務・職種の魅力＞
■臨床試験のプロセスに関し試験横断的に改革ができる
■臨床試験に関する幅広い専門性の習得：
・国内外の医薬品開発を取り巻く環境変化・動向を把握、臨床開発に関わる社内外のステークホルダーの組織・業務の深い理解
・臨床試験遂行に関連する薬機法・ICH-GCP・その他関連法規に加え臨床開発プロセスにおける俯瞰的視野
・業界動向やIT・デジタル技術を活用したソリューション創出能力
・利害が必ずしも一致しない臨床開発に関わる社内外のステークホルダーとの臨機応変な判断を伴う本格的な折衝力
・試験横断的業務及び試験共通プロセスの課題に対する改革を実現するための重要ステークホルダーの特定と折衝、各種プロセスの関連性把握と課題解決
■高い専門性を持ち幅広い活躍の場がある
・グループ内で幅広く多くの業務を担当していますが、担当制をとることで、自律的業務遂行能力を持ち、各々が得意とする専門分野・専門知識があります。
＜TOP PR＞
・世界トップレベルの臨床開発モデルを実現：スタディマネジメント業務を中心とした試験横断的な臨床試験の運営・管理・推進におけるプロセス改革を推進
・スタディマネジメントのKnowledge Centerとして活躍：臨床試験のプロセス・システムに精通したスペシャリストとして、適切な臨床試験遂行を後押し
・中外製薬グループの社員のみならず、Roche／海外拠点メンバーと協働：英語でのコミュニケーション能力やディスカッション経験が活かせる
・「挑戦できる環境」「実力主義の評価制度」: 業界の動向にも目を向け、若手から様々な活動（業界活動や社内タスク）に挑戦・取り組むことが可能。Pay for Performance（成果主義評価）の考えを持ち、パフォーマンスや成果を反映したメリハリのある報酬の実現
・充実した研修制度やサポート体制：年に1回の学会・セミナー参加費用の負担や年代別のキャリア研修の実施等、スキル習得や能力/キャリア開発が可能な体制あり